Quick Answer: Bir eczane için DEA kaydı, zorunlu bir federal lisansdır. Bunu DEA Form 224 aracılığıyla alırsınız. Size, Kontrol Edici Maddeler Yasası’nın II-V Programları listesinde yer alan kontrollü maddeleri satın alma, depolama ve dağıtma yasal iznini verir.
Context: 2026 itibarıyla, DEA kaydı almak ve sürdürmek daha zor hale geliyor. Daha fazla federal denetim ve zorunlu 8 saatlik MATE Yasası eğitimi var. Kurallara tam uyum sağlamak, işinizi sürdürmek için çok önemlidir.
Key Takeaway: Bu rehber, sadece eczaneler için hazırlanmış tam adım adım bir plan sunar. İlk başvuru, eyalet ve federal kurallar, yeni eğitim gerekliliği, yenileme adımları ve kayıt sonrası uyum sağlama konularını kapsar. Bu detaylar genellikle hükümet web siteleri ve doktorlar için makalelerde dağınık halde bulunur. Bu plan, DEA Sapma Kontrol Bölümü’nün resmi kılavuzları, federal kurallar (21 CFR Bölüm 1301) ve uyum uzmanları tarafından bildirilen en yaygın 50 kayıt hatasının incelenmesiyle hazırlanmıştır.
Anahtar Noktalar
- Her kontrollü madde dağıtımı yaptığınız her eczane lokasyonu için ayrı bir DEA kaydı gerekir.
- İlaç Erişimi ve Eğitim Genişletme (MATE) Yasası’nın madde kullanımı bozuklukları üzerine 8 saatlik eğitimi artık tüm eczacılar için zorunludur.
- Yeni eczaneler, kayıt için DEA Form 224 kullanır. Her üç yılda bir Form 224a ile yenilemeniz gerekir.
- Geçerli bir Eczane Kurulu lisansı almanız gerekir öncesi federal DEA kaydı başvurusu yapmak.
- Kayıtlar devredilemez. Sahiplik veya yer değişikliği yeni başvuru veya değişiklik talebi gerektirir.
Bir Eczane için DEA Kaydı nedir?
Bir eczane için DEA kaydı, ABD İlaç Denetleme İdaresi’nden alınan benzersiz bir kimlik numarası ve federal izin anlamına gelir. Bu sadece kağıt üzerinde bir numara değildir. Eczanenin kontrollü maddeleri yasal olarak işlemesine izin veren kritik bir lisansdır.
Federal yasa, kontrollü maddeleri üreten, dağıtan veya dağıtımını yapan herhangi bir işletmenin DEA’ye kayıt yaptırmasını zorunlu kılar. Perakende eczane için bu kayıt, reçete doldurma kabiliyetinin temelidir. Bu, ağrı kesiciler ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavileri dahil olmak üzere, bu maddelerin kötüye kullanılmasını önlemek amacıyla tasarlanmış katı kurallara uyulduğunu gösterir.
Yasal Temel: Kontrol Edici Maddeler Yasası (CSA)
DEA kaydına ihtiyaç, 1970 tarihli Kontrol Edici Maddeler Yasası’ndan (CSA) gelir. Bu federal yasa, maddeleri kötüye kullanma olasılıklarına göre beş “programa” ayırır. Ayrıca, tıbbi kullanımları ve güvenliklerini de inceler. CSA, kontrollü maddelerin dağıtımı için kapalı bir sistem oluşturdu. DEA kaydı, bu sisteme kimlerin erişebileceğini kontrol eder. Sadece meşru ve yetkili işletmeler katılabilir.
Neden Sadece Bir “Numara”dan Fazlası”
Birçok kişi DEA kaydının sadece başka bir kimlik numarası olduğunu düşünür. Gerçekte, bu büyük yasal sorumluluğu temsil eder. Bir işletme vergi kimlik numarasından farklı olarak, DEA kaydı belirli ve sıkı düzenlemelere tabi ayrı ayrı ayrıcalıklar sağlar.
Bu kayda sahip olmak, eczanenin ve personelinin içeriye ve dışarıya çıkan her kontrollü maddeden sorumlu olduğu anlamına gelir. Bu, detaylı kayıt tutmayı gerektirir. Güçlü güvenlik önlemleri kullanmaları gerekir. Tüm federal ve eyalet yasalarına uymalıdırlar. Bu sorumluluklara uyulmaması ciddi cezalarla sonuçlanabilir. Bunlar arasında para cezaları, kaydın iptali ve hatta suçlamalar bulunur.
DEA Kaydı Türleri: Eczane ve Uygulayıcı
İnsanlar genellikle bir eczane için DEA kaydı ile bireysel bir doktor için olan arasındaki farkı karıştırır. Her ikisi de aynı ilk formu (Form 224) kullanır. Ancak amaçları, kapsamları ve yasal anlamları çok farklıdır.
DEA, başvuranlardan “İş Faaliyeti”ni belirtmelerini ister. Bu, temel farktır. Bir eczanenin iş faaliyeti “Eczane” iken, bir doktorun “Uygulayıcı”dır. Bu farkı anlamak, doğru başvuru yapmak ve kurallara uymak için esastır.
Karşılaştırma Tablosu
Bu tablo, eczane kaydı ile uygulayıcı kaydı arasındaki temel farkları gösterir.
| Özellik | Eczane Kaydı | Uygulayıcı Kaydı |
|---|---|---|
| Birincil Başvuru Sahibi | Bir işletme kuruluşu (anonim şirket, LLC) | Bir birey (MD, DO, NP, PA) |
| DEA Formu | Form 224 (Yeni), Form 224a (Yenileme) | Form 224 (Yeni), Form 224a (Yenileme) |
| İşletme Faaliyeti | “Eczane” | “Uygulayıcı” |
| cURL Too many subrequests. | Kontrollü Maddeleri Ver ve Sakla | Reçete Yaz ve Uygula |
| Konum Kuralı | Her fiziksel adres için bir kayıt | Bazı eyaletlerde (ücretli) bir kayıtta birden fazla konum olabilir |
| Yenileme Döngüsü | Her 3 yılda bir | Her 3 yılda bir |
| MATE Kanun Eğitimi | Tüm dağıtım yapan eczacılar için zorunludur | Tüm reçeteleyenler için Gereklidir |
Yeni DEA Kaydı Gerekiyor mu? Bir Karar Çerçevesi
Yeni bir kayıt, değişiklik veya sadece yenileme gerekip gerekmediğini anlamak karmaşık olabilir. DEA’nın kuralları katı ve bölgeye özgüdür. Eczaneniz için doğru işlemi belirlemek üzere bu karar ağacını kullanın.
Eczane Kaydı Karar Ağacı
- BURADA BAŞLAYIN: Planlıyor musunuz Eczane Açmak yeni bir fiziksel adrese taşınmayı?
- → EVET: Sen zorunludur bu belirli konum için yeni DEA kaydı başvurusu yapmalısınız.
- → HAYIR: Bir sonraki soruya geçin.
- SORU 2: Mevcut bir eczanenin sahipliği değişti mi (örneğin, yeni bir şirkete satıldı mı)?
- → EVET: Yeni sahip zorunludur yeni DEA kaydı başvurusu yapmalı. Kayıtlar devredilemez.
- → HAYIR: Bir sonraki soruya geçin.
- SORU 3: Mevcut, kayıtlı bir eczaneyi yeni bir adrese taşıyor musunuz?
- → EVET: Bir değişiklik talebinde bulunmalısınız öncesi taşıma. Tam anlamıyla yeni bir başvuruya ihtiyacınız olmayabilir. Ancak, kontrollü maddeleri yasal olarak taşımak için yeni konum için DEA onayı almanız gerekir.
- → HAYIR: Muhtemelen sadece mevcut kaydınızı ve yenilemeyi yönetmeniz yeterlidir.
Eczaneler için Tam DEA Kaydı Süreci (2026)
Yeni bir DEA kaydı almak çok aşamalı bir süreçtir. Bu, dikkatli planlama ve eyalet ile federal ajanslar arasında koordinasyon gerektirir. 2026 itibarıyla süreç her zamankinden daha katıdır. Bu adımları dikkatlice takip etmek, sorunsuz ve başarılı bir başvuru için anahtardır.
Başvuru Öncesi Kontrol Listesi
Resmi başvurunuza başlamadan önce aşağıdakilerin hazır olduğundan emin olun:
* İş bilgileri (yasal isim, adres, vergi kimlik numarası).
* Eyalet kontrolünde madde lisansı/kayıt bilgisi (gerekiyorsa).
* Tesis için Eyalet Eczane Kurulu lisansı.
* Sorumlu eczacılar için isimler ve lisans bilgileri.
* İlgili personel için MATE Yasası eğitiminin tamamlandığını gösteren belgeler.
Adım 1: Eyalet Eczane Kurulu Lisansınızı Alın
Bu en kritik gerekliliktir. DEA, faaliyet gösterdiği eyalette geçerli ve aktif bir lisansı olmayan bir eczane için başvuruyu işlemeyecektir. Bu DEA Sapma Kontrol Bölümü bir uygulayıcının (veya eczanenin) eyalet yasaları kapsamında kontrollü ilaçları dağıtma yetkisine sahip olması gerektiğini belirtir. Bu, federal kayıt için gereklidir. Eyalet lisanslama sürecinizi zamanında başlatın. Bu genellikle birkaç hafta veya ay sürebilir.
Adım 2: MATE Yasası 8 Saatlik Eğitimi Tamamlayın
2023 Yılı Konsolide Bütçe Yasası büyük yeni bir gereklilik getirdi. Kontrollü ilaçları reçeteleyen veya dağıtan tüm DEA kayıtlı uygulayıcılar, madde kullanım bozuklukları olan hastaları yönetme konusunda 8 saatlik eğitimi tamamladıklarını onaylamalıdır.
Bir eczane için, bu, kayıt altındaki tüm dağıtım eczacılarının bu tek seferlik eğitimi tamamlaması anlamına gelir. Bu, eczanenin DEA kaydını başarıyla başvurmadan veya yenilemeden önce yapılmalıdır. Bu, tek seferlik bir onaydır. Bunu başvuru formunda bir kutuyu işaretleyerek onaylarsınız.
Adım 3: Belgeleri Toplayın ve DEA Formu 224'ü Çevrimiçi Gönderin
Eyalet lisansınızı aldıktan ve eğitim gerekliliğini karşıladıktan sonra, federal başvurunuza devam edebilirsiniz. DEA, daha hızlı işlem için çevrimiçi gönderimi şiddetle teşvik eder.
- DEA Sapma Kontrol Bölümü’nün Yeni Başvurular portalına gidin.
- Form 224'ü seçin. Bu, Perakende Eczane, Hastane/Klinik, Uygulayıcı veya Öğretim Kurumu için yeni başvurular içindir.
- Tüm bölümleri dikkatlice doldurun. İşletme adı ve adresinin, eyalet lisansınızla tam olarak eşleştiğinden emin olun.
- MATE Yasası eğitimi gerekliliğinin tamamlandığını onaylayın.
- Başvuru ücretini çevrimiçi portal üzerinden ödeyin.
- Başvuruyu gönderin ve kayıtlarınız için gönderim onayını ve başvurunun bir kopyasını kaydedin. The APHL, çevrimiçi başvuru adımlarına faydalı bir genel bakış sağlar sağlar.
Bu video, DEA kayıt portalının faydalı görsel bir anlatımını sunar:
Adım 4: DEA İncelemesi ve Yerinde Denetim
Gönderim sonrası, DEA başvurunuzu inceleyecektir. Bu aşama genellikle bir arka plan kontrolü ve eyalet lisansınızın doğrulanmasını içerir. Yeni eczaneler için, DEA neredeyse her zaman yerinde, ön kayıt denetimi yapacaktır.
Bir Yönlendirme Soruşturmacısı sizinle iletişime geçerek bu ziyareti planlayacaktır. Eczanenizin fiziksel güvenliğini, kayıt tutma planlarını ve genel uyum hazırlığını kontrol edeceklerdir. Kaliteniz eczane tasarımı bu denetimin ana unsurudur. Bu, özellikle güvenli depolama ve iş akışı için geçerlidir.
İşlem Zaman Çizelgesi
Zaman çizelgeleri bölge ve başvuru hacmine göre değişebilirken, bu yeni bir eczane için gerçekçi bir tahmindir.
- Hafta 0: Eyalet Eczane Lisansı Başvurusu Başlatın.
- Hafta 4-8: Eyalet Lisansı Verildi. 8 Saatlik MATE Yasası Eğitimi Tamamlayın.
- Hafta 9: DEA Form 224 başvurunuzu çevrimiçi gönderin. Gönderim onayını alın.
- Hafta 10-14: DEA başvuruyu işleme alır. Bir Yönlendirme Soruşturmacısı sizinle iletişime geçerek denetimi planlayabilir.
- Hafta 14-16: Yerinde ön kayıt denetimi yapılmaktadır.
- Hafta 16-18: Denetim geçilirse, DEA Kayıt Sertifikası verilir.
- Toplam Tahmini Süre: 4 ila 5 ay.
DEA Kayıt Maliyetleri, Zaman Çizelgeleri ve Yenileme
İlk ücret ve devam eden yenileme maliyetleri için planlama, eczane finansal planlamasının önemli bir parçasıdır. Ücretler ve zaman çizelgeleri standartlaştırılmıştır. Ancak, teslim tarihlerini kaçırmak ciddi operasyonel sonuçlara yol açabilir.
Mevcut Başvuru ve Yenileme Ücretleri (2026 itibarıyla)
2026 başlarında, yeni bir eczane kaydı (Form 224) için başvuru ücreti $888. Bu ücret iade edilmez, hatta başvuru reddedilse bile. Yenileme ücreti de $888’dir. Bu ücret, çevrimiçi başvuru veya yenileme sırasında doğrudan DEA’ya ödenir.
3 Yıllık Yenileme Döngüsü (Form 224a)
Bir eczanenin DEA kaydı üç yıl geçerlidir. DEA, kayıt süresi dolmadan 60 gün önce çevrimiçi yenilemeye izin verir. Yenileme formu DEA Form 224a’dır.
DEA, kayıtlı adresine yenileme bildirimleri gönderir. Ancak, zamanında yenilemenin sağlanması nihai olarak kayıtlı kişinin sorumluluğundadır. kurumların rehberliğine göre USC’nin Çevresel Sağlık ve Güvenlik, kayıt her üç yılda bir yenilenir ve eczacılar ile eczaneler için geçerlidir.
Kaydınız Süresi Dolarsa Ne Olur? Afet Süresi Efsanesi
Süresi dolmuş DEA kayıtları için “afet süresi” hakkında tehlikeli bir yanlış anlama vardır. Yasal olarak, bir kayıt süresi dolduğunda, eczanenin kontrollü ilaçları dağıtma yetkisi derhal sona erer. Federal bir afet süresi yoktur.
DEA, süresi dolduktan kısa bir süre sonra çevrimiçi yenilemeye izin verebilir, ancak bu boşluk sırasında herhangi bir dağıtım faaliyeti yasa dışıdır. Süresi dolmuş kayıtla çalışmak ciddi bir ihlaldir. Bu, önemli devlet ve federal cezalarına yol açabilir.
Uyumu Sürdürmek: İlk Kayıt Sonrası Ötesinde
DEA sertifikanızı almak sürecin sonu değildir. Bu, sürekli uyum sorumluluklarınızın başlangıcıdır. DEA, rutin ve nedenli denetimler yapar. Kayıtlıların yasal görevlerini yerine getirdiğinden emin olurlar. Ana odak alanları şunlardır:
- Kayıt Tutma (21 CFR §1304): Tüm kontrol edilen ilaçların alınması, dağıtılması ve imha edilmesiyle ilgili eksiksiz ve doğru kayıtların tutulması. Bu, iki yılda bir envanterler ve reçete dosyalarını içerir.
- Fiziksel Güvenlik (21 CFR §1301.71): Kontrol edilen ilaçların güvenli kilitli kasalar veya vaultlarda saklandığından emin olmak. Erişim yalnızca yetkili personelle sınırlandırılmalıdır. Eczane, yönlendirme ve hırsızlığa karşı güvenli olmalıdır.
- Çalışan Tarama: Kendi DEA kaydı reddedilmiş veya iptal edilmiş herhangi bir kişiyi istihdam edemezsiniz. Ayrıca, kontrol edilen ilaçlarla ilgili bir suçtan mahkum olmuş birini de çalıştıramazsınız.
- Hırsızlık veya Önemli Kayıp Bildirimi (DEA Formu 106): Herhangi bir hırsızlık veya önemli kayıp durumu, yerel DEA Yönlendirme Alanı Ofisine yazılı olarak bildirilmelidir. Bu, keşiften sonraki bir iş günü içinde yapılmalıdır. Ardından DEA Formu 106 resmi olarak sunulmalıdır.
Eczaneler için DEA Kaydı Hakkında Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
DEA kayıt başvuru durumumu nasıl kontrol edebilirim?
Yeni başvurunun durumu, DEA Yönlendirme Kontrol Bölümü’nün çevrimiçi portalı üzerinden kontrol edilebilir. Başvuru onay numarasına ihtiyacınız olacaktır. Daha fazla yardım için DEA Kayıt Hizmet Merkezi’ni 1-800-882-9539 numarasından arayabilirsiniz.
Çevrimiçi eczanem ve fiziksel mağazam için tek bir DEA kaydı kullanabilir miyim?
Hayır. DEA kaydı, kontrol edilen ilaçların saklandığı ve dağıtıldığı belirli bir fiziksel konuma bağlıdır. Çevrimiçi eczaneniz ve fiziksel mağazanız aynı adreste ise, bir kayıt yeterli olabilir. Ancak, farklı konumlardan (örneğin, çevrimiçi operasyonlar için bir depo ve ayrı bir perakende mağaza) faaliyet gösteriyorsanız, her konumun kendi DEA kaydı gerekir.
Bir eczanenin DEA başvurusunun reddedilmesinin en yaygın nedenleri nelerdir?
Red nedenleri arasında, başvuruda eksik veya yanlış bilgi sağlanması, uygun eyalet lisansını almadan başvuru yapılması, önceki yasal veya disiplin cezası bildirilmemesi ve kötü güvenlik veya kayıt tutma planları nedeniyle ön kayıt yerinde denetimden başarısız olmak yer alır.
Eczanenizin adını değiştirdiğinizde, konumu veya sahibi değişmediği takdirde DEA’ya bildirmem gerekiyor mu?
Evet. İşletme adındaki değişiklik, kaydınızın değiştirilmesi için resmi talepte bulunmayı gerektirir. Genellikle yeni bir başvuru gerekmez, ancak DEA’ya yazılı olarak bildirilmelidir. Bu, yeni isimle güncellenmiş bir sertifika almanızı sağlar.
DEA kayıt sertifikamın bir kopyasını nasıl talep edebilirim?
DEA Kayıt Sertifikanızın resmi bir kopyasını DEA’nın çevrimiçi portalı üzerinden talep edebilirsiniz. “DEA Sertifikası Kopyası Talebi” adlı özel bir bölüm vardır. Bu, kayıtlı kuruluşların kayıtları için bir kopya almalarını sağlar.
8 saatlik MATE Yasası eğitimi tek seferlik bir gereklilik mi?
Evet. 2023 Konsolide Bütçe Yasası uyarınca, madde kullanımı bozuklukları üzerine 8 saatlik eğitim, tek seferlik bir zorunluluktur. Uygulayıcılar, yeni DEA kaydı başvurusu yaparken veya 27 Haziran 2023 sonrası ilk yenileme için bu eğitimin tamamlandığını onaylamalıdır.
Yazar: Steven Guo
Veri Yöntemi: Bu rehber, Resmi Federal Düzenleme Kodu (21 CFR), DEA Yönlendirme Kontrol Bölümü yayınları ve yeni eczanelerin karşılaştığı yaygın uyum sorunlarının analizi temel alınarak geliştirilmiştir. Tüm bilgiler Ocak 2026 itibarıyla günceldir, ancak nitelikli bir avukattan hukuki tavsiye yerine geçmez.
Lütfen çevirmemi istediğiniz metni paylaşır mısınız? - Orijinal dil: İngilizce. - Katı çeviri, Türkçe yerel sözdizimine uygun. - Sadece çevrilmiş metin çıktı olarak verilecek. - Çeviride ülke veya bölge bilgisi içermemeli, örneğin "Birleşik Devletler" veya "ABD Distribütörü" gibi ifadeler kullanılmamalı. - Tüm hedef ülke bilgileri Türkiye'ye göre değiştirilmiş olmalı. Tüm ülkeler. - Örneğin, "factory in China" veya "Made in Vietnam" gibi ifadeler korunmalı. - Metinler Türkçe dilinde olmalı, anahtar kelimeler doğru şekilde çevrilmeli! - Hiçbir açıklama, hiç bir markdown veya ek metin olmamalı. - Orijinal dil: İngilizce. - Katı çeviri, Türkçe yerel sözdizimine uygun. - Sadece çevrilmiş metin çıktı olarak verilecek. - Çeviride ülke veya bölge bilgisi içermemeli, örneğin "Birleşik Devletler" veya "ABD Distribütörü" gibi ifadeler kullanılmamalı. - Tüm hedef ülke bilgileri Türkiye'ye göre değiştirilmiş olmalı. Tüm ülkeler. - Örneğin, "factory in China" veya "Made in Vietnam" gibi ifadeler korunmalı. - Metinler Türkçe dilinde olmalı, anahtar kelimeler doğru şekilde çevrilmeli! - Hiçbir açıklama, hiç bir markdown veya ek metin olmamalı.
Merhaba, ben Steven. Perakende mağaza tasarımı hakkında içgörüler ve ipuçları paylaşıyorum, umarım size faydalı olur.
Ücretsiz Tasarım Kataloğu Edinin
Daha iyi hizmet sunabilmemiz için lütfen proje bilgilerinizi sağlayın. Teşekkür ederiz.
*OUYEE gizliliğinize çok önem verir. Tüm bilgiler sadece teknik ve ticari iletişim amacıyla kullanılır ve üçüncü taraflara açıklanmaz.