Quick Answer: Регистрация DEA для аптеки — это обязательная федеральная лицензия. Вы получаете её через форму DEA 224. Она дает вам законное разрешение на покупку, хранение и выдачу контролируемых веществ, указанных в Расписаниях II-V Закона о контролируемых веществах.
Context: С 2026 года получение и поддержание регистрации DEA станет сложнее. Введен больший федеральный контроль и обязательное 8-часовое обучение по закону MATE. Точное соблюдение правил критически важно для продолжения работы.
Key Takeaway: Это руководство предоставляет полный пошаговый план, разработанный специально для аптек. Оно охватывает первую заявку, различия между государственными и федеральными правилами, новое требование к обучению, шаги по продлению и поддержанию соответствия после регистрации. Эти детали часто разбросаны по правительственным сайтам и статьям для врачей. Этот план основан на изучении официальных руководств Дивизиона контроля за диверсиями DEA, федеральных правил (21 CFR Part 1301) и 50 наиболее распространенных ошибок при регистрации, о которых сообщают эксперты по соблюдению требований.
Ключевые выводы
- Для каждой аптеки, где вы выдаете контролируемые вещества, требуется отдельная регистрация DEA.
- Обязательное 8-часовое обучение по закону MATE о расстройствах использования веществ теперь требуется для всех фармацевтов, выдающих лекарства.
- Новые аптеки используют форму DEA 224 для регистрации. Ее необходимо продлевать каждые три года с помощью формы 224a.
- Вы должны получить действующую лицензию Государственного совета по фармацевтике. до подать заявку на федеральную регистрацию DEA.
- Регистрации не могут быть переданы. Изменение владельца или местоположения требует новой заявки или запроса на изменение.
Что такое регистрация DEA для аптеки?
Регистрация DEA для аптеки — это уникальный идентификационный номер и федеральное разрешение от Управления по контролю за наркотиками США. Это не просто номер на бумаге. Это важная лицензия, которая юридически позволяет аптеке обращаться с контролируемыми веществами.
Федеральное законодательство гласит, что любой бизнес, производящий, распространяющий или выдающий контролируемые вещества, должен зарегистрироваться в DEA. Для розничной аптеки эта регистрация — основа её способности выполнять рецепты. Включая обезболивающие и лечение СДВГ. Она показывает, что аптека соблюдает строгие правила, направленные на предотвращение злоупотребления этими препаратами.
Юридическая основа: Закон о контролируемых веществах (CSA)
Необходимость регистрации DEA исходит из Закона о контролируемых веществах (CSA) 1970 года. Этот федеральный закон делит препараты на пять “расписаний” в зависимости от их потенциала злоупотребления. Также учитываются их медицинское использование и безопасность. CSA создал закрытую систему распространения контролируемых веществ. Регистрация DEA регулирует, кто может получить доступ к этой системе. Только легитимные, авторизованные компании могут участвовать.
Почему это больше, чем просто “номер”
Многие считают, что регистрация DEA — это просто еще один идентификационный номер. На самом деле, она представляет собой важную юридическую ответственность. В отличие от налогового номера бизнеса, регистрация DEA дает конкретные, строго регулируемые привилегии.
Обладать этой регистрацией означает, что аптека и её сотрудники отвечают за каждое контролируемое вещество, которое поступает и уходит. Это требует ведения подробных записей. Необходимо использовать надежные меры безопасности. Следовать всем федеральным и региональным законам о контролируемых веществах. Несоблюдение этих требований может привести к серьезным штрафам. Включая штрафы, потерю регистрации и даже уголовные обвинения.
Типы регистрации DEA: аптека и практикующий специалист
Люди часто путают регистрацию DEA для аптеки и для отдельного врача. Обе используют одну и ту же первую форму (Форма 224). Но их назначение, объем и юридическое значение очень разные.
DEA требует, чтобы заявители указывали свою “Деятельность бизнеса”. Это ключевое отличие. Деятельность бизнеса аптеки — “Аптека”. Врач — “Практикующий специалист”. Понимание этого различия важно для правильного заполнения заявки и соблюдения правил.
Таблица сравнения
Эта таблица показывает основные различия между регистрацией в аптеке и регистрацией практикующего специалиста.
| Особенность | Регистрация аптеки | Регистрация практикующего специалиста |
|---|---|---|
| Основной заявитель | Юридическое лицо (корпорация, ООО) | Физическое лицо (врач, DO, медсестра, PA) |
| Форма DEA | Форма 224 (новая), форма 224a (обновление) | Форма 224 (новая), форма 224a (обновление) |
| Деятельность бизнеса | “Аптека” | “Практикующий специалист” |
| cURL Too many subrequests. | Выдача и хранение контролируемых веществ | Назначение и введение в обращение |
| Правило местоположения | Одна регистрация на физический адрес | Может иметь несколько местоположений по одной регистрации в некоторых регионах (за плату) |
| Цикл обновления | Каждые 3 года | Каждые 3 года |
| Обучение по закону MATE | Обязательно для всех фармацевтов, осуществляющих отпуск лекарств | Требуется для всех назначающих лиц |
Нужна ли вам новая регистрация DEA? Решающий алгоритм
Определение необходимости новой регистрации, изменения или только продления может быть сложным. Правила DEA строгие и зависят от местоположения. Используйте этот алгоритм для определения правильного действия для вашей аптеки.
Алгоритм принятия решения о регистрации аптеки
- НАЧИНАЙТЕ ЗДЕСЬ: Планируете ли вы Открыть аптеку на новый физический адрес?
- → ДА: Вы должен подать заявку на новую регистрацию DEA для этого конкретного места.
- → НЕТ: Перейдите к следующему вопросу.
- ВОПРОС 2: Изменилась ли собственность существующей аптеки (например, продана новой корпорации)?
- → ДА: Новый владелец должен должен подать заявку на новую регистрацию DEA. Регистрации не передаются.
- → НЕТ: Перейдите к следующему вопросу.
- ВОПРОС 3: Перемещаете ли вы существующую зарегистрированную аптеку на новый адрес?
- → ДА: Вы должны запросить изменение регистрации до перемещения. Возможно, вам не потребуется полностью новая заявка. Но для легального перемещения контролируемых веществ необходимо одобрение DEA для нового места.
- → НЕТ: Вероятно, вам нужно только управлять существующей регистрацией и её продлением.
Полный процесс регистрации DEA для аптек (2026)
Получение новой регистрации DEA — это многоэтапный процесс. Он требует тщательного планирования и координации между государственными и федеральными органами. На 2026 год процесс стал строже, чем когда-либо. Точное выполнение этих шагов — залог успешного и беспроблемного оформления заявки.
Контрольный список перед подачей заявления
Прежде чем начать официальную подачу заявления, убедитесь, что у вас все готово:
* Информация о бизнесе (юридическое название, адрес, идентификационный номер налогоплательщика).
* Лицензия/регистрационная информация на контролируемые вещества, выданная штатом (если требуется в вашем штате).
* Лицензия Государственной фармацевтической палаты для учреждения.
* Имена и лицензионная информация ответственных фармацевтов.
* Документация, подтверждающая завершение обучения в соответствии с законом MATE для соответствующего персонала.
Шаг 1: Получите лицензию Государственной фармацевтической палаты
Это самое важное требование. DEA не будет обрабатывать заявку для аптеки, у которой нет действующей лицензии в штате, где она работает. The Отдел контроля за оборотом наркотиков DEA утверждает, что практикующий врач (или аптека) должен иметь право отпускать контролируемые лекарства в соответствии с законодательством штата. Это необходимо для федеральной регистрации. Начните процесс лицензирования в штате заблаговременно. Это часто может занять несколько недель или месяцев.
Шаг 2: Пройдите 8-часовое обучение в соответствии с законом MATE
Закон о консолидированных ассигнованиях 2023 года ввел новое важное требование. Все зарегистрированные в DEA практикующие врачи, которые назначают или отпускают контролируемые лекарства, должны подтвердить, что они прошли 8-часовое обучение по ведению пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
Для аптеки это означает, что все фармацевты, отпускающие лекарства по регистрации, должны пройти это однократное обучение. Это необходимо сделать до того, как аптека сможет успешно подать заявку на регистрацию в DEA или продлить ее. Это однократное подтверждение. Вы подтверждаете это, поставив галочку в форме заявки.
Шаг 3: Соберите документы и отправьте форму DEA 224 онлайн
После того, как вы получите лицензию штата и выполните требование об обучении, вы можете приступить к подаче федеральной заявки. DEA настоятельно рекомендует подавать заявку онлайн для более быстрой обработки.
- Перейдите на портал новых заявок Отдела контроля за оборотом наркотиков DEA.
- Выберите форму 224. Это для новых заявок для розничной аптеки, больницы/клиники, практикующего врача или учебного заведения.
- Внимательно заполните все разделы. Убедитесь, что название и адрес компании точно соответствуют вашей лицензии штата.
- Подтвердите завершение требования об обучении в соответствии с законом MATE.
- Оплатите сбор за подачу заявления через онлайн-портал.
- Отправьте заявку и сохраните копию подтверждения подачи и саму заявку для своих записей. The APHL предоставляет полезный обзор шагов онлайн-заявки.
Это видео предоставляет полезный визуальный обзор портала регистрации DEA:
Шаг 4: Проверка DEA и выездная инспекция
После подачи заявления DEA рассмотрит вашу заявку. Эта фаза часто включает проверку биографии и подтверждение вашей лицензии штата. Для новых аптек DEA почти всегда проводит выездную предварительную инспекцию.
Инспектор по делам диверсий свяжется с вами для назначения этого визита. Они проверят физическую безопасность вашей аптеки, планы ведения учета и общую готовность к соблюдению требований. Качество вашей дизайн аптек является ключевым элементом этой проверки. Особенно это касается безопасного хранения и рабочего процесса.
График процесса
Хотя сроки могут варьироваться в зависимости от региона и объема заявок, это реалистичная оценка для новой аптеки.
- Неделя 0: Начало подачи заявления на лицензию аптеки штата.
- Неделя 4-8: Выдача лицензии штата. Завершите 8-часовое обучение по закону MATE.
- Неделя 9: Отправьте онлайн-заявку по форме DEA 224. Получите подтверждение подачи.
- Неделя 10-14: DEA обрабатывает заявку. Инспектор по делам диверсий может связаться с вами для назначения инспекции.
- Неделя 14-16: Проведение предварительной регистрации и осмотра на месте.
- Недели 16-18: Если проверка пройдена успешно, выдается Свидетельство о регистрации DEA.
- Общее предполагаемое время: от 4 до 5 месяцев.
Стоимость регистрации DEA, сроки и продление
Планирование как начальной платы, так и текущих расходов на продление является важной частью финансового планирования аптеки. Платы и сроки стандартизированы. Но пропуск сроков может иметь серьезные операционные последствия.
Текущие сборы за заявку и продление (на 2026 год)
На начало 2026 года сбор за новую регистрацию аптеки (Форма 224) составляет $888. Эта плата не возвращается, даже если заявка отклонена. Стоимость продления регистрации также составляет $888. Эта плата оплачивается напрямую DEA во время онлайн-заявки или процесса продления.
Цикл продления на 3 года (Форма 224a)
Регистрация DEA аптеки действительна три года. DEA позволяет регистрантам продлевать регистрацию онлайн за до 60 дней до истечения срока. Форма для продления — DEA Form 224a.
DEA отправляет уведомления о продлении на адрес “для почты”, указанный в файле. Но в конечном итоге ответственность за своевременное продление лежит на регистранте. Согласно руководствам таких учреждений, как Экологическая безопасность и охрана труда, регистрация продлевается каждые три года для практикующих специалистов и аптек.
Что делать, если ваша регистрация истекла? Миф о льготном периоде
Существует опасное заблуждение о “льготном периоде” для просроченных регистраций DEA. В юридическом плане, как только регистрация истекает, полномочия аптеки на отпуск контролируемых веществ прекращаются немедленно. Федерального льготного периода нет.
Хотя DEA может разрешить онлайн-продление в короткий срок после истечения срока, любое осуществление отпуска во время этого перерыва является незаконным. Работа с просроченной регистрацией — серьезное нарушение. Это может привести к значительным штрафам на уровне региона и федеральных органов.
Поддержание соответствия: помимо первоначальной регистрации
Получение сертификата DEA — это не конец процесса. Это начало ваших постоянных обязанностей по соблюдению требований. DEA проводит плановые и по причине проверки. Они следят за тем, чтобы регистранты выполняли свои юридические обязанности. Основные области внимания включают:
- Ведение учета (21 CFR §1304): Ведение полных и точных записей о всех контролируемых веществах, полученных, отпущенных и утилизированных. Это включает двухгодичные инвентаризации и файлы рецептов.
- Физическая безопасность (21 CFR §1301.71): Обеспечение хранения контролируемых веществ в надежных запертых сейфах или хранилищах. Доступ должен быть строго ограничен уполномоченным лицам. Аптека должна быть защищена от незаконного оборота и краж.
- Проверка сотрудников: Запрещается нанимать лиц, у которых заявка на регистрацию DEA была отклонена или аннулирована. Также нельзя нанимать лиц, осужденных за преступления, связанные с контролируемыми веществами.
- Сообщение о краже или значительной утрате (Форма DEA 106): Любая кража или значительная утрата контролируемых веществ должна быть сообщена в местное отделение DEA по борьбе с незаконным оборотом в письменной форме. Это должно быть сделано в течение одного рабочего дня после обнаружения. Затем необходимо официально подать форму DEA 106.
Часто задаваемые вопросы (FAQ) о регистрации DEA для аптек
Как проверить статус моего заявления на регистрацию DEA?
Вы можете проверить статус новой заявки через онлайн-портал Управления по контролю за оборотом наркотиков. Вам потребуется номер подтверждения подачи заявки. Для дополнительной помощи можно позвонить в Центр обслуживания регистрации DEA по телефону 8-800-882-9539.
Могу ли я использовать одну регистрацию DEA для моей онлайн-аптеки и моего физического магазина?
Нет. Регистрация DEA связана с конкретным физическим местоположением, где хранятся и отпускаются контролируемые вещества. Если ваша онлайн-аптека и физический магазин находятся по одному адресу, одна регистрация может быть допустима. Однако, если они работают в разных местах (например, склад для онлайн-операций и отдельный розничный магазин), каждое место требует отдельной регистрации DEA.
Каковы наиболее распространенные причины отказа в заявке на регистрацию DEA аптеки?
Распространенные причины отказа включают предоставление неполной или неправильной информации в заявке. Другие причины — отсутствие необходимой лицензии штата перед подачей заявки, неполное раскрытие предыдущих юридических или дисциплинарных мер, а также неудача при предварительном осмотре на месте из-за плохой безопасности или планов ведения учета.
Нужно ли уведомлять DEA о смене названия аптеки, если местоположение или владелец не меняются?
Да. Изменение названия бизнеса требует официального запроса на изменение регистрации. Обычно это не требует новой заявки, но необходимо уведомить DEA в письменной форме. Это позволит получить обновленный сертификат с новым названием.
Как я могу запросить копию моего сертификата регистрации DEA?
Вы можете запросить официальную копию сертификата регистрации DEA через онлайн-портал DEA. Есть специальный раздел “Запросить копию сертификата DEA”. Это позволяет зарегистрированным организациям получить дубликат для своих записей.
Требуется ли однократное прохождение обучения по закону MATE на 8 часов?
Да. Согласно Закону о консолидированных ассигнованиях 2023 года, обязательное однократное обучение по вопросам злоупотребления веществами длится 8 часов. Практикующие должны подтвердить его завершение при подаче заявки на новую регистрацию DEA или при первом продлении после 27 июня 2023 года.
Автор: Стивен Гуо
Методология данных: Настоящее руководство разработано на основе официального Кодекса федеральных правил (21 CFR), публикаций Управления по контролю за оборотом наркотиков и анализа распространенных проблем соблюдения требований, с которыми сталкиваются новые аптеки. Вся информация актуальна по состоянию на январь 2026 года, но не является юридической консультацией и не заменяет консультацию квалифицированного юриста.
Пожалуйста, предоставьте текст для перевода.
Пожалуйста, предоставьте текст для перевода.
Пожалуйста, предоставьте текст для перевода.
Привет, я Стивен. Я делюсь советами и рекомендациями по дизайну розничных магазинов, которые, надеюсь, окажутся для вас полезными.
Получить бесплатный каталог дизайнов
Пожалуйста, просто предоставьте информацию о вашем проекте, чтобы мы могли предложить вам лучший сервис. Спасибо.
*OUYEE очень серьезно относится к вашей конфиденциальности. Вся информация используется только для технической и коммерческой связи и не передается третьим лицам.