Quick Answer: Die Erfüllung der Anforderungen an eine Online-Apotheke umfasst mehrere rechtliche Schritte. Sie benötigen eine Apothekenlizenz am Standort Ihres Geschäfts. Außerdem benötigen Sie Lizenzen für jeden Bundesstaat, in den Sie liefern. Sie müssen bundesweite Gesetze wie das Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act einhalten. Wenn Sie Betäubungsmittel behandeln, benötigen Sie eine spezielle DEA-Registrierung.
Context: Im Jahr 2026 sind Telemedizin und direkte Gesundheitsversorgung für Verbraucher Standard. Regulierungsbehörden überwachen die Vorgänge genauer denn je. Das Einhalten aller Vorschriften ist für die Patientensicherheit und den Geschäftserfolg erforderlich.
Key Takeaway: Dieser Leitfaden gibt Ihnen eine vollständige Roadmap für die Einhaltung bundes- und landesweiter Vorschriften. Er enthält einen Schritt-für-Schritt-Startzeitplan und einen Entscheidungspfad, um Ihren spezifischen Lizenzierungsweg zu finden. Diese Details fehlen in verstreuten Regierungs- und Rechtsquellen.
Der Betrieb einer legalen Online-Apotheke ist herausfordernd. Aber es ist ein entscheidender Schritt auf dem größeren Weg zu Eine Apotheke eröffnen. Unser Rahmen basiert auf der Untersuchung aller Regeln der Apothekenkammern aller 50 Bundesstaaten. Wir haben auch die Richtlinien der DEA Diversion Control Division und die Standards der National Association of Boards of Pharmacy (NABP) für digitale Apotheken überprüft. Eine Online-Apotheke wird definiert als eine Apotheke, die Medikamente über das Internet abgibt. Sie liefert diese per Post oder Versanddienst. Sie muss spezifische bundesweite und landesweite Gesetze für die Fernabgabe einhalten.
Wichtigste Erkenntnisse
- Doppelte Lizenzierung ist unverhandelbar: Sie müssen eine gültige Apothekenlizenz im Bundesland besitzen, in dem Ihr Geschäft ansässig ist (Residentenlizenz). Außerdem benötigen Sie Lizenzen in jedem Bundesland, in dem Ihre Patienten leben (Nicht-Residentenlizenzen).
- Der Ryan Haight Act ist ein Bundesgrundpfeiler: Dieses Gesetz ist zentral für das Bundesrecht. Es verlangt eine persönliche medizinische Bewertung, bevor eine kontrollierte Substanz verschrieben und über eine Online-Apotheke abgegeben werden kann.
- Die NABP-Akkreditierung ist der Goldstandard: Die Digital Pharmacy Accreditation der National Association of Boards of Pharmacy (NABP) zeigt einen legitimen und vertrauenswürdigen Online-Betrieb. Zahlungsabwickler und Werbeplattformen verlangen sie oft.
- Kontrollierte vs. Nicht-Kontrollierte Substanzen ist eine große Kluft: Die rechtlichen und operativen Anforderungen unterscheiden sich erheblich. Es hängt davon ab, ob Sie kontrollierte Substanzen abgeben möchten. Dies beeinflusst alles von der DEA-Registrierung bis hin zu monatlichen Berichten.
Verstehen der rechtlichen Grundlagen: Bundes- vs. Landesrecht
Um eine konforme Online-Apotheke zu betreiben, müssen Sie zuerst das zweischichtige Regelsystem in Deutschland verstehen. Sowohl die Bundes- als auch die Landesregierungen haben unterschiedliche Rollen bei der Regelung der Apothekenpraxis. Das Bundesrecht legt in der Regel eine nationale Basis für die Arzneimittelsicherheit und den Umgang mit kontrollierten Substanzen fest. Das Landesrecht regelt die tägliche Praxis der Apotheke selbst.
Bundesaufsicht: DEA, BfArM und der Ryan Haight Act
Auf Bundesebene schaffen drei Hauptstellen und Gesetze den primären Regulierungsrahmen.
* Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Die DEA ist die führende Behörde für die Durchsetzung des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG). Jede Apotheke, die kontrollierte Substanzen abgeben möchte, muss sich bei der DEA registrieren lassen. Dies gilt für Online- und stationäre Apotheken. Online-Apotheken haben zusätzliche Verpflichtungen. Dazu gehören eine modifizierte Registrierung und spezifische monatliche Meldepflichten.
* Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Die Rolle des BfArM ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der in Deutschland verkauften Medikamente zu gewährleisten. Während das BfArM keine Apotheken lizenziert, bekämpft es aktiv illegale Online-Apotheken. Dies tut es durch seine BeSafeRx-Kampagne. Diese hilft Verbrauchern, eine landesweit lizenzierte Online-Apotheke zu finden. Sie warnen Verbraucher vor Seiten, die unzulässige oder gefälschte Medikamente verkaufen.
* Ryan Haight Online-Apotheken-Konsumentenschutzgesetz von 2008: Dies ist das wichtigste bundesgesetzliche Regelwerk, das speziell für Online-Apotheken gilt. Es ändert das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), um illegale Online-Verkäufe von kontrollierten Substanzen zu bekämpfen. Seine zentrale Bestimmung verlangt, dass die Abgabe einer kontrollierten Substanz nur mit einer “gültigen Verschreibung” erfolgen darf. Mit wenigen Ausnahmen bedeutet dies, dass der verschreibende Arzt mindestens eine persönliche medizinische Untersuchung des Patienten durchgeführt haben muss.
Regierung auf Landesebene: Die Befugnisse des Apothekenrats
Während das Bundesrecht einen nationalen Standard setzt, bestimmen die Landesgesetze die konkreten betrieblichen Details. Jedes Bundesland hat einen Apothekenrat, der die “Ausübung der Pharmazie” innerhalb seiner Grenzen regelt. Hier stammen die grundlegenden Lizenzierungsanforderungen.
* Resident (Inland) Lizenz: Sie müssen zunächst eine Apothekenlizenz in dem Bundesland erwerben, in dem sich Ihre physische Einrichtung befindet. Dies ist Ihre “Heim”-Lizenz.
* Nicht-Resident (Ausland) Lizenz: Laut Branchenstandards müssen Sie, um Rezepte an einen Patienten in einem anderen Bundesland zu versenden, ebenfalls als Nicht-Resident-Apotheke in diesem Bundesland lizenziert sein. Das bedeutet, dass eine einzelne Online-Apotheke möglicherweise über 50 Lizenzen erwerben und aufrechterhalten muss, um landesweit tätig zu sein.
Im Gegensatz zum Bundesrecht, das einen einheitlichen Standard setzt, können die Landesgesetze erheblich variieren. Sie unterscheiden sich bei Fragen wie Verhältnis Apotheker zu Techniker, Einrichtungsvoraussetzungen, Kennzeichnung und erforderliche Patientenberatung.
Der 7-Schritte-Plan für den Start und die Lizenzierung einer Online-Apotheke
Die Gründung einer Online-Apotheke ist ein Marathon, kein Sprint. Der Zeitrahmen kann leicht ein Jahr oder mehr umfassen. Dieser sequenzielle Leitfaden bietet eine realistische Roadmap für Unternehmer.
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Schritt 1 (Monat 1): Geschäfts- und Rechtsgrundlagen
- Gründung einer Gesellschaft: Arbeiten Sie mit einem Rechtsberater zusammen, um eine Unternehmensstruktur zu etablieren, z.B. eine GmbH oder eine GmbH & Co. KG.
- Bestellung eines verantwortlichen Apothekers (PIC): Jede Apotheke muss einen benannten verantwortlichen Apotheker haben. Diese Person ist für die rechtliche und operative Einhaltung verantwortlich. Diese Person muss im Bundesland der Apotheke lizenziert sein.
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Schritt 2 (Monat 2): Sichern Sie Ihre Resident-Apothekenlizenz
- Bereiten Sie einen Antrag bei dem Apothekenrat in Ihrem Heimatbundesland vor und reichen Sie ihn ein. Dieser Prozess ist intensiv und erfordert oft detaillierte Grundrisse, Versicherungsnachweise und eine Vor-Ort-Inspektion. Die physische Einrichtung Apotheken-Design muss strengen Vorgaben des Landesamtes für Sicherheit, Arbeitsabläufe und Datenschutz entsprechen.
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Schritt 3 (Monat 3-6): Bauen Sie Ihre konforme digitale Infrastruktur auf
- Entwickeln Sie eine HIPAA-konforme Plattform: Ihre Website, Patientenportal und alle Datenspeicher müssen den Datenschutzbestimmungen des Gesundheits- und Pflegegesetzes (HIPAA) entsprechen. Dies schützt die Gesundheitsinformationen der Patienten.
- Implementieren Sie sichere E-Rezepte: Integrieren Sie sich mit einem zertifizierten E-Rezept-Netzwerk wie Surescripts. Dadurch können Sie Rezepte sicher empfangen und verarbeiten.
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Schritt 4 (Monat 7): Erhalten Sie Bundesregistrierungen (falls zutreffend)
- Beantragen Sie eine DEA-Registrierung: Wenn Sie kontrollierte Substanzen abgeben möchten, müssen Sie eine DEA-Registrierungsnummer beantragen. Dies erfolgt mit einer modifizierten Bezeichnung für Online-Apotheken.
- Benachrichtigen Sie die Behörden: Mindestens 30 Tage vor der Abgabe kontrollierter Substanzen müssen Sie die DEA und alle relevanten Landesapothekenkammern benachrichtigen. Informieren Sie sie über Ihre Absicht, als Online-Apotheke tätig zu sein.
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Schritt 5 (Monat 8-12): Sichern Sie sich Lizenzen in Nicht-Residenten-Staaten
- Dies ist oft die längste Phase. Sie müssen systematisch in jedem Bundesland, in das Sie versenden möchten, eine Lizenz für Nicht-Residenten- oder Versandapotheken beantragen. Jedes Bundesland hat eigene Anträge, Gebühren und Anforderungen.
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Schritt 6 (Laufend): Verfolgen Sie die Akkreditierung durch Dritte
- Während Sie die Landeslizenzen sichern, beginnen Sie mit dem Antragsprozess für die Digital Pharmacy Accreditation der NABP. Dies verleiht Ihrer Tätigkeit eine starke Legitimitätsebene.
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Schritt 7 (Start & Wartung): Inbetriebnahme und kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften
- Sobald Sie Ihre Resident-Lizenz und Ihre ersten wichtigen Nicht-Residenten-Lizenzen haben, können Sie den Betrieb aufnehmen.
- Die Einhaltung der Vorschriften ist kein einmaliges Ereignis. Sie müssen kontinuierlich auf regulatorische Änderungen überwachen und sicherstellen, dass alle Lizenzen rechtzeitig erneuert werden.
Kontrollierte vs. Nicht-kontrollierte Substanzen: Ein Vergleichsleitfaden
Die Entscheidung, ob kontrollierte Substanzen abgegeben werden sollen, ist vielleicht die wichtigste strategische Wahl für eine aufstrebende Online-Apotheke. Sie verändert grundlegend Ihre regulatorische Belastung, operative Komplexität und rechtliches Risiko.
Die entscheidende Unterscheidung, die Ihr Geschäft definiert
Nur nicht-kontrollierte rezeptpflichtige Medikamente abzugeben, umfasst einen komplexen, aber handhabbaren Lizenzierungsprozess. Diese Medikamente umfassen Medikamente gegen Cholesterin, Blutdruck oder Diabetes. Der Prozess konzentriert sich auf die Landesbehörden. Das Hinzufügen kontrollierter Substanzen bringt die volle Kraft der DEA und des Ryan Haight Act ins Spiel. Kontrollierte Substanzen umfassen bestimmte Medikamente gegen Schmerzen, Angstzustände oder ADHS. Dies erhöht die Compliance-Anforderungen erheblich.
Vergleichstabelle der Anforderungen
| Anforderung | Abgabe von nicht kontrollierten Medikamenten | Abgabe von kontrollierten Substanzen (Schedule II-V) |
|---|---|---|
| Bundesregistrierung | Nicht erforderlich | Pflichtige DEA-Registrierung mit modifizierter Online-Apotheken-Bezeichnung |
| Verschreibungspflicht | Gültiges Rezept eines zugelassenen Verschreibenden | Gültiges Rezept PLUS mindestens eine vorherige persönliche medizinische Bewertung (gemäß Ryan Haight Act) |
| Bundesstaatliche Meldung | Variiert je nach Bundesland | Pflicht zur Meldung an bundesstaatliche Verschreibungsüberwachungsprogramme (PDMPs) |
| Website-Anforderungen | Standard-Sicherheits- und Datenschutzrichtlinien | Muss spezifische Offenlegungserklärungen gemäß 21 U.S. Code § 831 |
| Monatliche Berichterstattung | Nicht bundesweit vorgeschrieben | Monatlicher Bericht über insgesamt abgegebene kontrollierte Substanzen an die DEA (wenn Schwellenwerte erreicht sind) |
| Akkreditierung | Empfohlen (NABP Digital Pharmacy) | Sehr empfohlen, häufig erforderlich bei Zahlungsabwicklern (NABP Digital Pharmacy) |
Welche Lizenzen benötige ich? Ein Entscheidungsbaum für Gründer
Dieser einfache Entscheidungsbaum kann Ihnen helfen, den Kernlizenzierungs- und Registrierungsweg für Ihr spezifisches Geschäftsmodell zu bestimmen.
- STARTEN SIE HIER: Planen Sie, verschreibungspflichtige Medikamente online abzugeben?
- NO: Diese Anleitung gilt nicht. Sie könnten ein Nahrungsergänzungsmittel- oder OTC-E-Commerce-Shop sein.
- YES: Weiter zu Q2.
- Q2: Wird Ihre Apotheke physisch in Deutschland ansässig sein?
- NO: Sie können nicht als legale Online-Apotheke in Deutschland lizenziert werden.
- YES: Sie müssen eine Apothekenlizenz für ansässige Apotheken von der Apothekerkammer Ihres Bundeslandes erhalten. Weiter zu Q3.
- Q3: Planen Sie, Medikamente an Patienten in anderen Bundesländern zu versenden?
- NO: Sie benötigen nur Ihre ansässige Apothekenlizenz.
- YES: Sie müssen eine Nicht-ansässige Apothekenlizenz in für jedes einzelne Bundesland an das Sie versenden. Dies ist ein entscheidender Schritt, der in vielen Online- und Versandapotheken-Lizenzanforderungen. detailliert beschrieben ist. Weiter zu Q4.
- Q4: Werden Sie Betäubungsmittel (z.B. bestimmte Schmerzmittel, ADHS-Medikamente) abgeben?
- NO: Weiter zu Q5.
- YES: Sie müssen eine DEA-Registrierung mit einer Online-Apotheken-Änderung. Sie müssen auch das Ryan Haight-Gesetz und die Meldepflichten des Bundeslandes für Arzneimittelüberwachung (PDMP) einhalten.
- Q5: ERGEBNIS
- Sie haben Ihre grundlegenden Lizenzanforderungen erfüllt. Überlegen Sie nun, ob Sie die NABP Digital Pharmacy Accreditation erwerben möchten, um Vertrauen bei Patienten und Geschäftspartnern aufzubauen.
Wichtige Akkreditierungen und Zertifizierungen für Vertrauen und Legitimität
In einer Branche, in der unseriöse Betreiber eine ständige Bedrohung darstellen, ist die Drittanbieter-Akkreditierung der wichtigste Weg, um legitime Apotheken ihre Verpflichtung zu Sicherheit und Qualität zu signalisieren. Sie unterscheidet regelkonforme Unternehmen von gefährlichen, illegalen Websites.
Der Goldstandard: NABP Digital Pharmacy Accreditation
Die National Association of Boards of Pharmacy (NABP) bietet dieses entscheidende Programm an. Es ist die angesehenste Qualifikation für Online-Apotheken in Deutschland.
* Geschichte: Dieses Programm wurde entwickelt, um Apotheken anhand von Kriterien für Sicherheit, Rechtmäßigkeit und Qualität zu bewerten. Es hat das ältere Siegel “VIPPS” (Verified Internet Pharmacy Practice Sites) effektiv ersetzt. Der Begriff VIPPS wird noch manchmal umgangssprachlich verwendet. Eine NABP-zertifizierte Apotheke ist ein Zeichen für eine vertrauenswürdige Website.
* Vorteile: Die Vorteile sind erheblich. Akkreditierte Apotheken werden von großen Kreditkartenunternehmen wie Visa und Mastercard für Online-Transaktionen oft als legitime Händler anerkannt. Sie sind auch in der NABP-Liste sicherer Apotheken aufgeführt. Dies stärkt das Vertrauen der Patienten und den Ruf der Marke erheblich.
Weitere wichtige Zertifizierungen
- LegitScript-Zertifizierung: Dies ist eine weitere wichtige Zertifizierung, insbesondere für Marketingzwecke. Große digitale Werbeplattformen, einschließlich Google und Meta, verlangen LegitScript-Zertifizierung. Sie benötigen diese, bevor sie einer Online-Apotheke erlauben, Werbung zu schalten.
- URAC-Akkreditierung: Obwohl breiter gefasst als nur Apotheken, bietet URAC Akkreditierungen, die sich auf Gesundheitsmanagement und -betrieb konzentrieren. Eine Akkreditierung für Pharmacy Benefit Management (PBM) oder Versandapotheken von URAC kann wertvoll sein. Besonders bei der Zusammenarbeit mit Krankenkassen und Arbeitgebern.
Betrieb und Technologiestapel-Anforderungen
Neben rechtlichen Lizenzen muss eine Online-Apotheke in eine robuste und konforme Technologiestapel-Infrastruktur investieren. Diese Infrastruktur ist das Rückgrat des Betriebs. Sie gewährleistet Patientensicherheit, Datenschutz und Workflow-Effizienz.
Patienten- & Datenschutz
- HIPAA-konforme Infrastruktur: Alle Server, Datenbanken und Kommunikationskanäle müssen vollständig HIPAA-konform sein. Dies umfasst die Nutzung sicherer Hosting-Umgebungen und die Implementierung von Geschäftsvereinbarungen (BAAs) mit allen Technologielieferanten.
- Website-Verschlüsselung: Die gesamte Website und das Patientenportal müssen mit starker SSL/TLS-Verschlüsselung geschützt sein. Dies sichert die Daten während der Übertragung.
Apothekenverwaltungssystem (PMS)
- Ein ausgeklügeltes PMS ist das Herzstück der Apotheke. Diese Software wird verwendet, um Patientenprofile zu verwalten, Rezepte zu verarbeiten und Versicherungsabrechnungen (Abwicklung) durchzuführen. Es steuert auch den Bestand und führt umfassende Prüfpfade für behördliche Überprüfungen.
E-Rezept und Verifizierung
- E-Rezept-Integration: Das System muss nahtlos mit nationalen E-Rezept-Netzwerken integriert sein. Dadurch können Sie elektronische Rezepte direkt von Anbietern empfangen.
- Verifizierungsworkflow für Apotheker: Die Technologie muss einen klaren, sicheren Workflow für Apotheker enthalten. Diese nutzen ihn, um die Echtheit und klinische Angemessenheit jedes Rezepts vor der Ausgabe zu überprüfen.
Website-Konformitäts-Hinweise
- Eine konforme Online-Apotheken-Website muss transparent sein. Sie sollte den rechtlichen Namen der Apotheke, die physische Adresse und Telefonnummer deutlich und sichtbar anzeigen. Außerdem sollte sie den Namen und die Lizenznummer des verantwortlichen Apothekers (PIC) sowie eine Liste der Bundesländer, in denen die Apotheke berechtigt ist, Medikamente auszugeben, anzeigen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zu Anforderungen an Online-Apotheken
Wie viel kostet es, eine Lizenz als Online-Apotheke zu erhalten?
Die Kosten variieren erheblich je nach Umfang Ihres Betriebs. Sie umfassen Anwaltskosten für die Unternehmensgründung und Compliance-Beratung. Ebenso die Bundesland-Lizenzgebühren, die von einigen Hundert bis zu mehreren Tausend Euro pro Bundesland reichen können. Außerdem benötigen Sie Gebühren für Technologieentwicklung und Akkreditierung. Ein landesweiter Start kann leicht Zehntausende oder sogar Hunderttausende Euro an behördlichen Gebühren allein kosten.
Kann ein ausländisches Unternehmen eine Online-Apotheke für den deutschen Markt einrichten?
In der Regel nein. Um in Deutschland eine Lizenz zu erhalten, muss eine Apotheke einen physischen Standort in Deutschland haben. Sie muss dort eine ansässige Lizenz erwerben. Der verantwortliche Apotheker (PIC) muss ebenfalls in Deutschland lizenziert sein. Während eine ausländische Einrichtung ein in Deutschland ansässiges Unternehmen besitzen könnte, muss der Apothekenbetrieb selbst in Deutschland ansässig sein. Er muss alle bundesweiten und landesweiten Anforderungen erfüllen, einschließlich der Beschäftigung von in Deutschland lizenzierten Apothekern.
Was ist ein “Verantwortlicher Apotheker” (PIC) und benötige ich einen?
Ein Apotheker in Verantwortung (PIC) oder Apothekenleiter ist ein staatlich lizenzierter Apotheker. Er ist auf der Apothekenlizenz als verantwortlich für alle Aspekte des Apothekenbetriebs und der rechtlichen Einhaltung eingetragen. Daten deuten darauf hin, dass fast jeder Bundesstaat verlangt, dass eine Apotheke einen benannten PIC hat, um eine Lizenz zu erhalten und zu behalten.
Benötige ich eine andere Lizenz, um Tierarzneimittel online zu verkaufen?
Ja, Tierarzneimittel sind ein spezielles Fachgebiet. Während einige Vorschriften sich überschneiden, haben viele Bundesländer spezifische Lizenzanforderungen für Tierarzneimittelhändler. Diese können vom Apothekenrat, dem tierärztlichen Landesamt oder beiden überwacht werden. Die Abgabe von Medikamenten für Tiere erfordert die Einhaltung spezieller Regeln bezüglich tierärztlicher Verschreibungen und Arzneimittelverzeichnisse.
Wie lange dauert der Lizenzierungsprozess?
Wie in unserem 7-Schritte-Zeitplan dargestellt, ist der Prozess langwierig. Erwarten Sie mindestens 8-12 Monate vom Gründungsdatum bis zur Erteilung der Lizenz in einer bedeutenden Anzahl von Bundesländern. Die landesweite Lizenzierung kann deutlich über ein Jahr dauern. Dies liegt an den unterschiedlichen Bearbeitungszeiten der 50 verschiedenen Landesbehörden.
Was sind die Anforderungen für eine Online-Apotheke in Deutschland im Vergleich zu den USA?
Die Anforderungen sind völlig unterschiedlich und nicht austauschbar. Das Vereinigte Königreich wird vom General Pharmaceutical Council (GPhC) geregelt. Es hat eigene Standards für “Fernverkauf-Apotheken”. Apotheken in Kanada werden auf Provinzebene von Organisationen wie dem Ontario College of Pharmacists geregelt. Eine US-Lizenz ist in diesen Ländern nicht gültig, und umgekehrt. Jedes Land hat einen eigenen rechtlichen und regulatorischen Rahmen.
Dieser Leitfaden wurde durch die Überprüfung von Primärquellendokumenten der DEA, FDA, NABP und der Apothekenbehörden aller 50 Bundesländer zusammengestellt. Alle Informationen sind aktuell bis Q1 2026. Dieser Artikel dient nur zu Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar. Sie sollten vor der Gründung einer Online-Apotheke einen qualifizierten Rechtsberater und Compliance-Experten konsultieren.
- Originalsprache: Englisch.
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